无尘车间无菌室的使用和定期验证
19-06-29
无尘车间的使用和定期验证
1.无菌造剂室
在使用无菌造剂室时，应最大限度地削减带人无菌室中的尘埃和细菌数量，应将无菌室内的操作人员数量节造到最低限度，应严格限度操作人员以表的其他人员进人。进人无菌室的人员应穿无菌室专用工作服，手应消毒。从更衣室进人无菌室之前，宜经过空气吹淋，进人无菌室的物品，应经过专用通路或设施(灭菌通路、灭菌器、传递室或传递窗等)处置后方可进人。传递窗的两门应连锁，凭据现实必要，可设置干净传递窗或灭菌传递窗。
无菌造剂室的污 染节造，是由高效过滤器过滤的干净空气稀释(或平推)室内空气，使其维持所要求的干净度。通过调节送风量、回风量及排风量，使无尘车间内维持正压，预防传染物从表部流人。无菌室最好设置值班风机(或变频风机)，在非工作功夫起动值班运行法式。为了节约运行用度，在非工作功夫可终场温湿度空调，只靠换气方式保障干净度和正压。到第二天上班时，须提前开启净化空调系统。此表，无菌室内还可选取紫表线杀菌灯或臭氧辅助性灭菌措施进行其壁面及系统的灭菌。实际证明，臭氧对某些仪器的电路板有侵害作用，灭菌时该把稳；。
无菌室的定期查抄:在无菌品出产期间，应每天测定悬浮粒子数、浮游菌或沉降菌;应每天进行表表传染及人体细菌测试;无菌产品终场出产功夫较长时，净化空调系统可关关。若要复原出产,须按验证要求进行尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌的测试。
2.非无菌造剂室(或车间)
医院的固体造剂室及造药企业的固体造剂车间，均属于非无菌生物无尘车间。在使用治理方面，要比无菌室要求低。原、辅料进人干净室之前，必要在筹备室清洁表部包装，并脱去表部包装，送入传递室或传递窗内，由此进人干净区的原辅料筹备室。工作人员换鞋后，在一更间脱表衣， 在二更间洗手后穿干净工作服，再次洗手(必要时用酒精溶液浸手)，由缓冲间(风淋室或气闸室)进入工作区。无尘车间可选取紫表线杀菌灯或臭氧进行消毒灭菌，应定期用酒精溶液擦洗壁板及设备表表。使用该类无尘车间时，应器沉每天的清场工作，出格是换种类出产前的清场，应从无尘车间的壁面、地面及设备内表进行彻底的洗濯清洁，预防交叉传染。对尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌的监测，应凭据GMP的要求定期进行.
